办理二类医疗器械经营备案,质量负责人一定要是医学专业的吗?

2021-04-17 23:06:21      点击:
不是。办理二类医疗器械经营备案凭证,对人员的要求如下:质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。

因此,办理二类医疗器械经营备案凭证,企业聘用的质量负责人不一定非得是医学专业,上述包括的众多医学相关专业都行。
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